Wetgeving als motor voor veilige en verantwoorde zorgsoftware

Medische software staat steeds vaker onder streng toezicht. Europese wetgeving stelt hogere eisen aan veiligheid, transparantie en betrouwbaarheid. Dat raakt ook digitale zorgoplossingen zoals die van Topicus. Als ontwikkelaar van medische software hebben wij de verantwoordelijkheid om aan te tonen dat onze oplossingen niet alleen doen wat ze beloven, maar dat ze ook aantoonbaar veilig zijn. De MDR (Medical Device Regulation) dwingt ons om dit structureel te borgen. En dat is hard nodig: niet alleen vanwege wetgeving, maar omdat zorgprofessionals en patiënten op ons vertrouwen. 

Wat de MDR betekent voor softwareleveranciers

Sinds 2021 is de MDR van kracht. Deze Europese verordening stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen, waaronder software die een medische functie vervult. Dat betekent dat oplossingen die ondersteunen bij diagnostiek, triage of behandelkeuzes nu aan strikte voorwaarden moeten voldoen. Denk aan technische documentatie, risicobeoordeling, gebruikersonderzoek en externe toetsing door een notified body. 

De impact op de zorgsector

De overgangsperiode van de MDR loopt tot eind 2028. Daarna mogen niet-gecertificeerde softwareproducten niet meer worden gebruikt binnen het medisch domein. Zorginstellingen zijn dan wettelijk verplicht te controleren of hun leveranciers voldoen aan de MDR. Voor leveranciers zoals Topicus betekent dit dat compliance niet optioneel is, maar noodzakelijk om continuïteit van zorg te kunnen garanderen. 

Compliance als integraal onderdeel van ontwikkeling

Topicus’ divisie Zorg zette een MDR Taskforce op, bestaande uit experts uit verschillende disciplines. Deze werkgroep ontwikkelde een Quality Management System (QMS) conform ISO 13485 en gebaseerd op de internationale norm IEC 62304, die levenscyclusprocessen voor medische software definieert. 

Een belangrijk onderdeel van de aanpak is het al in een vroege fase meenemen van risicobeoordeling en gebruikersonderzoek in de softwareontwikkeling. Zo is bij de herontwikkeling van een triagefunctionaliteit uitgebreid gekeken naar hoe gebruikersfouten kunnen worden voorkomen, onder andere door verbeteringen in UX en workflow. 

Eerste resultaten uit de praktijk

Er is inmiddels een eerste audit uitgevoerd door notified body BSI, waarbij slechts enkele verbeterpunten naar voren kwamen. Op dit moment werkt Topicus’ divisie Zorg aan de afronding van meer dan 200 documentatie-items, waaronder risicoregisters, validatieplannen en testverslagen, in voorbereiding op volledige certificering volgens de MDR. 

Innovatie binnen kaders: mogelijk én noodzakelijk

Innovatie en compliance sluiten elkaar niet uit. Door agile ontwikkelmethodes te combineren met kwaliteits- en risicomanagement, is het mogelijk om binnen de wettelijke kaders te blijven én snel te innoveren. Dat vraagt om bewuste keuzes: nauwe samenwerking, vroegtijdige toetsing van ontwerpbeslissingen en het structureel meenemen van risicoafwegingen. 

Ook bij toepassingen van kunstmatige intelligentie, waar software zich na oplevering blijft aanpassen, wordt in een vroeg stadium bekeken of de toepassing onder de MDR valt of straks onder de opkomende AI-wetgeving. 

Kwaliteit centraal in de zorg van morgen

De MDR verandert de manier waarop medische software wordt ontwikkeld en verantwoord. Dat vraagt om nieuwe werkwijzen, andere samenwerkingen en een cultuur waarin kwaliteit en veiligheid vanaf de eerste regel code centraal staan. Alleen als digitale zorgoplossingen aantoonbaar veilig én effectief zijn, kunnen ze blijvend waarde toevoegen aan de zorg van morgen.